Азембаев, А. А. Организация «чистого помещения» для производства лекарственных средств согласно требованиям стандарта GMP [Электронный ресурс] / Азембаев А. А. - Алматы : Нур-Принт, 2015. - 203 с. - ISBN 978-601-7390-15-0 : Б. ц. Книга находится в Премиум-версии ЭБС IPRbooks. Режим доcтупа:
Кл.слова (ненормированные): «чистое помещение» -- асептический воздух -- биологическое загрязнение -- гигиенический потолок -- лекарственное средство -- микробная контаминация -- система автоматики -- стандарт gmp -- требование стандарта -- фильтрация воздуха Аннотация: В данной книге по организации «чистого помещения» в производстве лекарственных средств согласно требованиям стандарта GMP рассмотрены основные вопросы проектирования и монтажа, оснащения оборудованием, материалами, микробиологического контроля, аттестации «чистого помещения», а также правила поведения персонала. Приведен обзор стандартов по «чистому помещению». Перечисляются основные технологические документы производства по стандартам GMP с учетом валидационных процессов в производстве лекарственных средств. Книга рекомендована как для студентов и преподавателей фармацевтических факультетов медицинских ВУЗов, так и для работников фармацевтических предприятий, занимающихся производством лекарственных средств. Автор благодарит руководство и сотрудников АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» за помощь в работе над данной книгой. Свободных экз. нет |
Азембаев, А. А. Проведение валидационных процессов в производстве лекарственных средств по стандартам GMP [Электронный ресурс] : методические рекомендации / Азембаев А. А. - Алматы : Нур-Принт, 2015. - 65 с. - Б. ц. Книга находится в Премиум-версии ЭБС IPRbooks. Режим доcтупа:
Кл.слова (ненормированные): валидационная очистка -- валидационный протокол -- валидационный процесс -- валидация процесса -- контаминация -- лекарственное средство -- отбор проб -- спецификация -- стандарт gmp Аннотация: В настоящих методических рекомендациях представлены требования «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (ОМР)» для обеспечения подтверждения, необходимого для доказательства пригодности качества лекарственного препарата, на примере опытного производства РГП «Научный центр противоинфекционных препаратов». Методические рекомендации является общим руководством и устанавливает основные требования к проведению валидации процессов и условий производства лекарственных средств. Рекомендованы для предприятий, осуществляющих, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности, производство лекарственных средств. Также рекомендованы для научных работников, преподавателям фармацевтических факультетов ВУЗов и других представителей в сфере лекарственного обращения. Доп.точки доступа: Демидова, З. Н. Свободных экз. нет |
Азембаев, А. А. Разработка документов по стандартам GMP для производства лекарственных средств [Электронный ресурс] : методические рекомендации / Азембаев А. А. - Алматы : Нур-Принт, 2015. - 49 с. - Б. ц. Книга находится в Премиум-версии ЭБС IPRbooks. Режим доcтупа:
Кл.слова (ненормированные): лекарственное средство -- разработка документа -- регламентирующий документ -- рецептура -- спецификация -- стандарт gmp -- техническое соглашение -- технологическая инструкция -- технологический регламент Аннотация: В настоящих методических рекомендациях приведены требования по разработке документов по стандартам GМР для опытного производства РГП «Научный центр противоинфекционных препаратов». Рекомендованы для совершенствования процесса ведения документации фармацевтических производственных предприятий и организаций независимо от форм их собственности. Рекомендации также предназначены для преподавателей фармацевтических факультетов Высших учебных заведений и как дополнительное руководство для студентов, проходящих производственную практику. Доп.точки доступа: Демидова, З. Н. Свободных экз. нет |